En France, tous les dispositifs médicaux numériques devront respecter le cadre d’interopérabilité pour être éligibles au remboursement par l’Assurance Maladie, à partir de 2024.
Hokla adapte vos dispositifs médicaux au cadre d’interopérabilité de l’ANS (CI-SIS), pour qu’ils soient pris en charge par l’Assurance Maladie dès 2023.
Responsable interopérabilité
Face aux 104 exigences établies par l’ANS, la mise en conformité peut prendre du temps à être comprise puis intégrée - la constitution du dossier de preuves peut prendre jusqu’à 6 mois !
Les exigences à adopter concernent :
Chaque exigence nécessite des compétences spécifiques en développement, afin que chaque fonctionnalité s’intègre parfaitement à votre solution.
Au-delà de ces exigences, votre solution pourra également être connectée aux services suivants qui seront obligatoires dans les prochaines vagues :
Cette phase d’analyse permet de répertorier les exigences concernées par les écarts, puis d’établir la roadmap de mise en conformité. Nous vous fournissons ensuite nos recommandations ainsi que le plan d’action, que vous validons ensemble.
Nous ne développons que les fonctionnalités dont vous avez besoin pour intégrer à votre produit les exigences du gouvernement Français. Une fois les phases de développement et intégration terminées, nos experts réalisent une passation auprès de vos équipes, afin que vous soyez autonomes.
Tout au long du projet, nous rédigeons et constituons le dossier de preuves exigées par l’ANS, et les intégrons directement sur la plateforme Convergence. La mise à jour quotidienne de la documentation permet de faire gagner en moyenne 3 mois dans le processus de certification.
Via la solution Lifen Platform, votre solution peut se connecter simplement au SIH de tous les établissements de santé en France. Récupérez directement l’INS qualifié en vous connectant simplement aux APIs de Lifen pour répondre rapidement à 45 exigences.
En phase de développement, nous livrons chaque semaine des fonctionnalités conformes aux exigences. Vous êtes informés et impliqués à chaque étape, offrant une transparence complète sur les tickets en production et la livraison.
Nous nous intégrons dans votre Système de Management de la Qualité (SMQ) en générant la documentation nécessaire au développement des fonctionnalités exigées par l’ANS.
Le client développe un implant cardiaque connecté au téléphone du patient qui envoie les données chaque jour sur un serveur, accessibles aux médecins grâce à une application de télésurveillance.
Le client souhaite s’intégrer dans les initiatives et exigences de santé nationales, notamment pour la prise en charge par la Sécurité sociale. Étant participant du programme ETAPE, l'enjeu est de ne pas perdre le remboursement déjà en place pour sa solution de télésurveillance.
Après analyse de leur solution, nous avons développé et intégré les briques Pro Santé Connect et Annuaire Santé, et permis la récupération des INS en intégrant Lifen Platform.
Après 3 mois, toutes les preuves ont été déposées sur la plateforme Convergence de l’ANS.
Pour développer et charger les preuves sur la plateforme Convergence de l'ANS
Fondée en 2018 et issue de l’École polytechnique, Mila est une start-up spécialisée dans le développement d’outils de rééducation par la musique pour les enfants atteints de troubles de l’apprentissage.
Mila souhaite être référencé dans Mon Espace Santé pour améliorer sa visibilité auprès des acteurs de la santé et rassurer les utilisateurs sur le bon respect des exigences de sécurité de l’ANS.
Nous avons formé leurs équipes sur le processus de référencement, analysé leur solution, et fait nos recommandations pour respecter le référentiel d’interopérabilité “version 2” de l’ANS.
En 3 semaines, nous avons identifié les écarts à corriger pour obtenir le référencement sur Mon Espace Santé.
Pour identifier les écarts pour être référencé sur Mon Espace Santé
L’institut Analgesia souhaite développer une thérapie digitale (DTx) permettant d’améliorer l’évaluation et la gestion de la douleur chronique, d’accompagner le patient au quotidien dans la gestion de sa douleur, et de faciliter le suivi patient pour tous les professionnels de santé.Hokla accompagne l’Institut Analgesia dans la définition des besoins des utilisateurs du DTx, le design et développement des nouvelles fonctionnalités. En parallèle, nous produisons la documentation et générons les preuves nécessaires en vue d’obtenir le marquage CE puis le remboursement par l’Assurance Maladie. La plateforme doit s’intégrer dans le parcours de soin défini par la HAS et répondre aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux.
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pour concevoir et développer un DTx fonctionnel
"Pour ce genre de sujets on est à la ramasse, on le fait à la dernière minute et vous avez été hyper rapides, ça se voit que vous avez d'autres projets avec des templates."
"Leur connaissance de la tech et des nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux numériques et les DTx ont fait de Hokla le meilleur partenaire pour nous aider à lancer la première version de Resilience.care. Bravo l’équipe !"
